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El Gobierno nacional anunció este jueves la creación por decreto de una nueva ETS, la sigla con la que en el mundo se nombran las agencias de “evaluación de tecnologías sanitarias”, un tipo de organismo que busca medir el costo-beneficio sanitario de los nuevos medicamentos que salen al mercado, sin perder de vista, en la ecuación, la carga económica que luego recaerá en los financiadores; es decir, las obras sociales, prepagas y el sector público. El ente que impulsa el ministro Mario Lugones se llamará Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y estará conducido por dos personas elegidas por el Poder Ejecutivo.

La nueva ANEFiTS tomará decisiones vinculantes (es decir que no serán optativas), será un ente autárquico (bajo la órbita del Ministerio de Salud) y su creación se da a partir de un Decreto de Necesidad y Urgencia que se publicará en el Boletín Oficial este viernes, confirmaron desde el Gobierno, antes de enfatizar que el tema “no podía demorarse más”.

Esa deuda, considera el Gobierno, se relaciona con la particular elección de un DNU para lanzar una agencia con competencias tan “sensibles”, como es determinar el grado de financiamiento que tendrán los medicamentos que usa la población. Una alta fuente oficial describió esa decisión como una solución posible ante las dificultades (“por los muchos intereses contrapuestos”) que hubiera generado crear otro proyecto legislativo sobre este tema. “Otro”, porque se acumularía a los 15 que ya dieron vueltas por el Congreso desde 2002, según reportó este medio en octubre pasado, apenas el ministro Lugones asumió en funciones y dejó clara su intención de crear una agencia así.

El ente lanzado absorberá las competencias de dos organismos: el Consejo de Asistencia Técnica para Procesos Judiciales de Salud (CATPROS) y uno que había sido impulsado en la gestión de Salud de Adolfo Rubinstein, quien -consultado para esta nota- acordó, en principio, con la creación de la nueva agencia para reemplazar el prototipo fallido de ETS de su gestión.

Ese organismo es la CONETEC. Si nunca logró remontar vuelo verdaderamente, es por varias razones: sus recomendaciones no son vinculantes (no debe acatarlas obligatoriamente nadie), no logró esmerar, en el sector de la salud, el respeto intachable que debería tener una agencia de este tipo y, por ende, las evaluaciones que hace son pocas.

Una alta fuente ministerial dio un ejemplo lo que pasa cuando ese respeto intachable no existe. Aludió a las diversas coberturas, según el Gobierno de turno, para un medicamento llamado nusinersen, indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME). Enumeró las veces en que el ministro de turno “puenteó” la recomendación de la CONETEC, que desde el “vamos” había indicado cubrir ese medicamento en pacientes que atravesaran los estadíos 1 y 2 de la enfermedad.

Las dos personas elegidas por el Ejecutivo (vía recomendación del Ministro) para presidir la ANEFiTS “deberán contar con una sólida formación y trayectoria en materia de evaluación de tecnologías sanitarias”, dice el comunicado oficial. Debajo suyo habrá cuatro vocales. Dos presumiblemente responderán al Gobierno.

Uno representará a la ANMAT, organismo que -como se verá debajo- cobrará un lugar secundario en la entrada de medicamentos al mercado local. El otro estará en representación del Ministerio de Economía, o sea, del propio Poder Ejecutivo. A ellos se sumará un tercer vocal en nombre del COFESA (el Consejo Federal de Salud, panel que nuclea a los ministros provinciales) y el cuarto será elegido por el ámbito académico. En concreto, de la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina (AFACIMERA).

Clarín consultó a fuentes ministeriales por la inclusión de representantes de las organizaciones que nuclean a familiares de pacientes, un reclamo que -no es aventurado decirlo- surgirá. La respuesta fue que se decidió no sumarlos al panel de la nueva agencia, dado que “no tienen formación técnica”.

Una alta fuente amplió, luego, la información: “No están los pacientes ni lo fabricantes (los laboratorios) ni tampoco los investigadores. El organismo va a poder citar a familiares nucleados en ONGs y a fabricantes o financiadores para hacer consultas, pero no están incluidos con voz y voto”.

La función “principal” de la nueva agencia, comunicó el Gobierno, “será evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización”.

Considerando que, 1) por “tecnologías sanitarias” se entienden todos los remedios y tratamientos para las muchas enfermedades, y que, 2) la gran preocupación del sector, hoy, son los recurrentes fallos judiciales en favor de pacientes que reclaman coberturas que les son negadas, el desafío que enfrentará esta agencia es sin dudas mayúsculo.

Mientras en buena medida fue creada para bajar el número de litigios por las coberturas -afirma el comunicado oficial-, su mayor desafío será lograr esa primera meta sin perder, en el camino, la independencia de criterio que se espera de un organismo autárquico razonablemente ecuánime. Es decir, que pueda tomar decisiones en favor de la población y del sistema de salud, por fuera de toda injerencia del poder político de turno.

Hay dos aspectos que, en este sentido, podrían despertar críticas. El Gobierno es plenamente consciente de ellos, pero en las conversaciones con este medio se destacó la preferencia de “lo posible” frente a “lo mejor”, considerando las dificultades que lo último revierte.

La primera de esas críticas ya fue mencionada: que el organismo estará presidido por dos personas directamente elegidas por el Gobierno y que dos de los vocales compartirán esa sintonía.

La segunda -retomando el comunicado oficial- es que el nuevo ente evaluará la costo-efectividad de los remedios y tratamientos “antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización”.

Quiere decir que, aunque es cierto que uno de los cuatro vocales será un miembro de la ANMAT, realmente será la ANEFiTS la que maneje el semáforo de los medicamentos, principalmente los de alto costo (en esos pondrá el ojo) que circulen en la Argentina. No, ya, la propia ANMAT.

El modelo que lanza el Gobierno es bien distinto del que existe en Inglaterra, país reconocido internacionalmente por su eficacia en este rubro. Por un lado, es considerado virtuoso que la “Anmat inglesa” no autorice remedios que los “pagadores” no van a poder afrontar después (esto busca claramente la Argentina). Por otro lado, su agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (la llamada NICE) es considerada independiente de los gobiernos que se suceden. La NICE y la “Anmat inglesa” analizan los medicamentos en forma concomitante; o sea, simultánea. No una antes que la otra, como ocurrirá acá.

Ahora bien, ¿qué pasará si un paciente quiere acceder a un nuevo remedio que la ANEFiTS rechazó (y por carácter transitivo, tampoco tiene el aval de comercialización de la ANMAT)? ¿Seguirá existiendo esa especie de “vía de excepción” conocida como “uso compasivo”?

Según se pudo averiguar, el Ministerio de Salud dará novedades (con otra resolución o decreto) en aproximadamente una semana. Clarín no logró dilucidar si se reformulará la vía del uso compasivo o si la modificación será mayor y recaerá en la estructura de la propia ANMAT.

Para explicarlo de modo simple, la nueva agencia evaluará si los nuevos medicamentos y tratamientos que se desarrollan en el mundo y llegan a la Argentina son tan convenientes para los pacientes, que vale la pena que los prestadores de salud paguen, en alguna medida, por ellos. Si la respuesta es “sí”, la ANEFiTS determinará también la medida de esa cobertura, sea del 40%, del 50%, del 100% o nada; y, en cada caso, para quiénes.

Según informaron desde el Ministerio de Salud, las decisiones que la agencia tome correrán para todos las entidades públicas y privadas reguladas desde el ámbito nacional: los hospitales nacionales, las obras sociales nacionales -incluyendo el PAMI- y las prepagas, ya que, como las anteriores, están regidas por la Superintendencia de Servicios de Salud. También podría haber un impacto directo en las obras sociales de las provincias que decidan adherir a la normativa.

Una pregunta necesaria en este punto es si la agencia podría poner bajo la lupa medicamentos que ya están autorizados por la ANMAT y que, por ejemplo, ya se entregan con cobertura obligatoria porque ingresaron al Plan Médico Obligatorio (PMO). O, por dar otro ejemplo, al llamado SURGE, uno de los programas de reintegros de la Superintendencia de Servicios de Salud. La respuesta es sí.

Este es uno de los aspectos más delicados de la novedad, considerando la conocida posición del Gobierno actual en relación a lo que consideran como un abultamiento desmedido de esos listados de fármacos con cobertura obligatoria, en los últimos años. Según se pudo averiguar, no sólo podrían reverse esos beneficios sino que está en carpeta una nueva concepción sobre el propio PMO.

La información a la que accedió Clarín diferencia algunos tantos, en este punto. Porque mientras los cambios de las coberturas impactarán a nuevos y viejos medicamentos, está la intención (se supone) de que el acceso de los pacientes que ya vienen utilizando determinadas “tecnologías sanitarias” no se altere, como una suerte de derecho adquirido. Para los nuevos pacientes de viejos y nuevos medicamentos, sí arrancaría una suerte de “foja cero”.

Aunque en la práctica la ANEFiTS evaluará antes que la ANMAT, el Ministerio asegura que la agencia “trabajará de manera articulada y complementaria” con ella. Se encargará también de determinar la “oportunidad, el modo y uso apropiado de una tecnología, y la documentación necesaria, mecanismos, aranceles y criterios de priorización de los procesos de evaluación”, siguiendo “criterios de calidad, eficacia, seguridad, eficiencia, equidad, valorización ética, médica, económica y social para determinar el costo-beneficio de la incorporación de la nueva tecnología”.

Un punto interesante es la elección de la palabra “financiamiento” en la sigla de ANEFiTS. Si bien el organismo no podrá establecer precios, sí estará en condiciones de imponer topes, confirmaron fuentes oficiales. Esto podría ocurrir en los casos de medicamentos nuevos que sean aprobados y tengan las exactas características que otros que ya están en el mercado, como si los viejos medicamentos fueran un techo comercial para los nuevos.

El tema pega de lleno en una cuestión paralela, que dará que hablar: las condiciones de comercialización de los medicamentos biológicos originales y sus copias locales. Los primeros fueron fabricados fuera del país y no patentados en Argentina (por las trabas que impone una legislación de 2012, acorde a los intereses de la industria local). Los segundos son los “biosimilares”, que están siendo impulsados por el Gobierno en estos días, con la finalidad de volver más accesibles esas drogas de alto costo, explican.

Aunque el avance del Ministerio sea frontal, seguirá habiendo juicios, siempre que un medicamento sea rechazado por la ANEFiTS y alguien quiera reclamar el acceso y la cobertura. Clarín intentó averiguar con fuentes reservadas si está la intención de crear un órgano consultor para los jueces, ya que una de las críticas históricas desde las prepagas y obras sociales es que, al no ser idóneos en temas de salud, los magistrados “por las dudas” fallan en favor de los pacientes.

Habrá novedades pronto, se pudo confirmar. Quizás, un nuevo órgano que cumpla esa función. Su rol no será vinculante. El Ejecutivo podrá inflarse mucho o poco, pero por lo pronto nadie considera que pueda tomar decisiones que aplasten las competencias del Poder Judicial.