Un memorándum de la FDA sobre los efectos adversos graves de la vacuna del Covid en niños menores de 12 años le puso algo de claridad en las últimas horas a un tema polémico y sensible. El Gobierno de Estados Unidos en diciembre había responsabilizado sin matices a ese fármaco por la muerte de diez niños. Pero la nueva información oficial disponible aporta detalles que no permiten confirmar un vínculo directo entre las vacunas y los decesos.

Luego de que Clarín diera a conocer este domingo la noticia, desde el laboratorio Pfizer decidieron emitir un extenso descargo sobre los efectos adversos de la vacuna del Covid en niños, puntualmente para los casos de miocarditis, a caballo del memorándum de la FDA fechado el 5 de diciembre de 2025 pero nunca puesto a disposición del público.

Ahora, el contenido de ese documento se filtró a través de una carta que el senador republicano Ron Johnson le envió al secretario de Salud de Estados Unidos, Robert Kennedy Jr., para solicitarle más datos sobre los efectos adversos de la vacuna del Covid en niños en pos de la transparencia sobre la seguridad de la misma.

El texto que Pfizer hizo llegar a la redacción de Clarín muestra una postura fortalecida del laboratorio y su vacuna de ARN mensajero, a partir de la evidencia que ha salido a la luz en estas últimas horas y luego de varios meses de silencio de la compañía mientras el gobierno de Donald Trump embestía contra las vacunas en general y las de Pfizer en particular.

“El propio memorándum de la FDA del 5 de diciembre de 2025 concluye que ninguna de las 10 muertes analizadas puede considerarse ‘seguramente’ vinculada a la vacuna. Esta es la conclusión principal del documento y resulta esencial para una lectura correcta del informe”, comienza la comunicación de Pfizer.

“Para el 14 de agosto de 2025 se habían administrado más de 95 millones de dosis de la vacuna de Pfizer a niños menores de 12 años en EE.UU. Las 10 muertes analizadas corresponden a una proporción que requiere análisis metodológico riguroso antes de establecer cualquier relación causal”, agrega.

“Las clasificaciones ‘posiblemente’ y ‘probablemente’ vinculadas –N. de la R.: es el vínculo que establece el memorándum con el desenlace fatal– responden a categorías técnicas internacionales de Brighton Collaboration, utilizadas en farmacovigilancia global. No equivalen a confirmación de causalidad; indican distintos grados de plausibilidad clínica que requieren evaluación adicional”, aclara.

“Las vacunas Covid-19 están sujetas a uno de los sistemas de farmacovigilancia más intensivos de la historia médica moderna, con monitoreo activo por la FDA, CDC, EMA, ICMRA y OMS. Estos organismos actualizan sus recomendaciones de manera continua cuando los datos así lo justifican”, advierte.

En cuanto a la miocarditis, dice que “puede presentarse tanto tras infección por SARS-CoV-2 como, raramente, tras vacunación con ARNm. La evidencia científica indica que los casos post-vacunales son poco frecuentes y de evolución predominantemente favorable. El riesgo de miocarditis y otras complicaciones cardiovasculares graves es significativamente mayor tras la infección Covid-19 que después de la vacunación”.

“Estudios observacionales de gran escala en Europa y EE.UU., con seguimiento de millones de personas, no han identificado aumentos estadísticamente significativos en eventos adversos graves tras la vacunación con vacunas Covid adaptadas a variantes. Su perfil de seguridad es consistente con el observado en versiones previas”, completa.

Por último, afirma que “Pfizer mantiene un compromiso activo con la transparencia y la farmacovigilancia. Cualquier señal de seguridad identificada en sistemas de vigilancia post-comercialización es analizada con rigor científico, en colaboración con autoridades regulatorias, y las actualizaciones pertinentes son comunicadas públicamente conforme a los estándares regulatorios vigentes”.

Y finaliza: “La empresa confía en que una lectura completa del memorándum de la FDA, en particular su conclusión de que no hubo muertes categorizadas como causalmente vinculadas a las vacunas, aportará al lector el contexto necesario para una comprensión precisa de los hallazgos del informe”.