La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos envió una carta de advertencia al laboratorio Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, por no informar en tiempo y forma -o directamente soslayar hasta que el organismo sanitario lo advirtió- los llamados «efectos adversos graves e inesperados» acontecidos en pacientes mientras tomaban alguno de los medicamentos contra la diabetes o para bajar de peso.
El texto de la FDA está fechado el 5 de marzo y se conoció en las últimas horas. A su vez, el laboratorio hizo su descargo en un comunicado difundido este martes. El ente oficial norteamericano acusa a Novo Nordisk de no haberse ceñido originalmente a las leyes estadounidenses que exigen que a la hora de informar sobre los efectos adversos de un medicamento deba hacerse de manera indistinta al hecho de considerar a priori si dicho efecto secundario pudo haber sido consecuencia directa del fármaco o no. Como consecuencia de una inspección, habla de «graves infracciones».
Por ejemplo, cita el caso de una persona que estaba tomando liraglutida, tuvo un derrame cerebral y quedó discapacitada. Al no haber supuestamente una causa directa entre una cosa y la otra el laboratorio en principio no lo había informado. «Usted rechazó este caso», dice la carta con tono desaprobatorio. Pero la norma local indica que debe quedar registrado todo episodio de salud imprevisto mientras se realiza determinado tratamiento.
La carta también hace hincapié en el caso de otra persona que se suicidó mientras tomaba semaglutida. En ese episodio la FDA cuestiona que incluso a la fecha en que emitió su misiva todavía no había recibido los detalles correspondientes del caso debido a que la compañía -siempre según la agencia- no había investigado ni reportado el caso. La ley dice que los efectos adversos graves e inesperados deben ser informados por el laboratorio dentro de un plazo de 15 días.
Otro punto que cuestiona son los vencimientos de los plazos de las llamadas “revisiones médicas”, que supuestamente deben comenzar en un lapso no mayor a los nueve días posteriores al efecto adverso registrado. Y da el ejemplo de un caso en el que el laboratorio “recibió la información el 9 de diciembre de 2024 de un consumidor que reportó ideación suicida mientras tomaba semaglutida. Este caso entró en estado de ‘revisión médica’ el 16 de diciembre de 2024; sin embargo, la revisión médica no se realizó hasta el 3 de febrero de 2025, después de ser identificado durante la inspección de la FDA, y el caso se presentó a la FDA el 5 de febrero de 2025. Como resultado, no informó efectos adversos graves e inesperados a la FDA dentro de los 15 días calendario”.
La agencia en ningún momento atribuye los efectos adversos en cuestión a las inyecciones para adelgazar. No es el objetivo de la advertencia, que sobre el final incluso adquiere cierto tono amenazante para el caso en que estas presuntas deficiencias no terminen de ser corregidas. Y pone en tela de juicio la capacidad de Novo Nordisk para manejar los casos de efectos adversos graves e inesperados en el contexto de las leyes norteamericanas, para que eventualmente pueda ser la FDA la que tenga la última palabra sobre cada situación acontecida.
Sobre lo último, la carta afirma que “la FDA depende de la presentación completa, precisa y oportuna de los efectos adversos para monitorear el perfil de seguridad de un producto y defender la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública”.
Por su parte, Novo Nordisk realizó este martes un descargo mediante un comunicado. Allí dice que “tras una inspección de Experiencia Adversa a Medicamentos Posterior a la Comercialización (PADE) realizada en la planta de Plainsboro, Nueva Yersey, a principios de 2025, Novo Nordisk recibió el Formulario FDA 483 con observaciones de inspección el 7 de febrero de 2025 y, desde entonces, ha trabajado diligentemente para abordar dichas observaciones”.
Agrega que “desde la inspección a principios de 2025, Novo Nordisk ha trabajado para resolver las observaciones del Formulario FDA 483 mediante su plan de acciones correctivas y preventivas, y ha mantenido a la FDA informada sobre su progreso, incluyendo una respuesta inicial y siete actualizaciones. En la Carta de Advertencia, la FDA reconoce las importantes medidas que Novo Nordisk ha adoptado durante el último año para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos de notificación de PADE”.
La respuesta del laboratorio añade que “la Carta de Advertencia solicita principalmente detalles adicionales sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no emite ninguna conclusión sobre la calidad ni la seguridad de nuestros medicamentos”.
Por último, señala que “durante el último año, Novo Nordisk ha realizado un esfuerzo amplio y multifacético para abordar la inspección PADE de la FDA, eliminando posibles deficiencias y desarrollando una capacidad de farmacovigilancia duradera y escalable. Confiamos en poder responder a las solicitudes de la Carta de Advertencia a plena satisfacción de la Agencia”.
